UPSTAZA (2,8X10^11VG/0,5ML Solution for infusion) -

Upstaza -

Generic: other nervous system drugs
Active substance: Eladokagen exuparvovek
Alternatives: Cerebrolysin, Cerebrolysin ever pharma
ATC group: N07X - other nervous system drugs
Active substance content: 2,8X10^11VG/0,5ML
Forms: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Upstaza

2.1 Obecný popis Eladocagenum exuparvovecum je léčivá látka pro genovou terapii, která exprimuje lidský enzym dekarboxylázu aromatických L-aminokyselin rekombinantního adenoasociovaného viru sérotypu 2 dekarboxylázy Eladocagenum exuparvovecum je produkován v lidských embryonálních ledvinových buňkách technologií rekombinantní DNA. 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje eladocagenum exuparvovecum 2,8 × 1011 vg v 0,5 ml extrahovatelného roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje eladocagenum exuparvovecum 5,6 × 1011 vg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Po rozmrazení ze zmrazeného stavu je infuzní roztok čirá až mírně neprůhledná, bezbarvá až slabě bílá tekutina....more

Upstaza

Přípravek musí být podáván kvalifikovaným neurochirurgem za kontrolovaných aseptických podmínek v centru, které se specializuje na stereotaktickou neurochirurgii. Dávkování Pacienti dostanou celkovou dávku 1,8 × 1011 vg formou čtyř infuzí o objemu 0,08 ml Dávkování je stejné pro celou populaci, pro niž platí indikace. Zvláštní populace Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost eladokagenu...more

Upstaza

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Upstaza

Upstaza je indikována k léčbě pacientů ve věku 18 měsíců a starších s klinickou, molekulárně a geneticky potvrzenou diagnózou deficitu dekarboxylázy aromatických L-aminokyselin závažným fenotypem...more

Upstaza

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k velmi omezené systémové distribuci eladokagenu exuparvoveku se neočekává žádná interakce. Vakcinace Vakcinace může probíhat podle obvyklého schématu....more

Upstaza

Bezpečnost a účinnost eladokagenu exuparvoveku u dětí mladších 18 měsíců nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Zkušenosti u pacientů ve věku 12 let a starších jsou omezené. Bezpečnost a účinnost eladokagenu exuparvoveku u těchto pacientů nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Není zapotřebí zvažovat úpravu dávky. Porucha funkce jater a ledvinBezpečnost...more

Upstaza

Vzhledem k tomu, že nedochází k systémové expozici a biodistribuce do gonád je zanedbatelná, je riziko zárodečného přenosu nízké. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o použití eladokagenu exuparvoveku u těhotných žen. Reprodukční studie na zvířatech nebyly s eladokagenem exuparvovekem prováděny Kojení Není známo, zda se eladokagen exuparvovek vylučuje do mateřského mléka. Eladokagen...more

Upstaza

Při přípravě a infuzi přípravku Upstaza je třeba vždy používat správné aseptické techniky. Sledování Pacienti podstupující genovou terapii se během perioperačního období mají pečlivě sledovat, zda nedošlo ke komplikacím souvisejícím s prováděnými postupy a riziky spojenými s celkovou anestezií. U pacientů může dojít ke zhoršení příznaků jejich základní deficience AADC v důsledku...more

Upstaza

Není relevantní....more

Upstaza

Shrnutí bezpečnostního profilu Informace o bezpečnosti byly sledovány ve 3 otevřených klinických studiích, v nichž byl eladokagen exuparvovek podáván 28 pacientům s deficitem AADC ve věku 19 měsíců až 8,5 roku v době podání dávky. Medián doby sledování pacientů byl 52,3 měsíce maximálně 9,63 rokuu 24 Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1. Nežádoucí...more

Upstaza

S předávkováním eladokagenem exuparvovekem nejsou žádné klinické zkušenosti. V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba, kterou ošetřující lékař považuje za nezbytnou. Doporučuje se pečlivé klinické pozorování a sledování laboratorních parametrů kompletního krevního obrazu s diferenciálním počtem a komplexního metabolického panelusystémové imunitní...more

Upstaza

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; enzymy; ATC kód: A16AB Mechanismus účinku Deficit AADC je vrozená porucha biosyntézy neurotransmiterů s autozomálně recesivní dědičností v genu pro dopa-dekarboxylázu aktivity enzymu AADC, což způsobuje snížení hladiny dopaminu a většina pacientů s deficitem AADC nedosahuje vývojových milníků. Eladokagen exuparvovek je...more

Upstaza

Farmakokinetické studie s eladokagenem exuparvovekem se neprováděly. Eladokagen exuparvovek se podává přímo do mozku a neprokázala se jeho distribuce mimo CNS. Distribuce Biodistribuce virového vektoru AAV2-hAADC v krvi a moči byla u subjektů měřena validovaným testem kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase. U osob léčených přípravkem Upstaza nebyl ani na začátku léčby ani...more

Upstaza

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...more

Upstaza

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid draselný Chlorid sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný Poloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená zmrazená injekční lahvička 45 měsíců. Po rozmrazení a otevření Po rozmrazení...more

Upstaza

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid draselný Chlorid sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný Poloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená zmrazená injekční lahvička 45 měsíců. Po rozmrazení a otevření Po rozmrazení...more

Upstaza

...more

Upstaza